보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부)와 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 10.31(월)부터 인공지능, 디지털 혁신의료기기에 대해 통합심사·평가 제도를 시행한다고 밝혔다.

“혁신의료기기 통합심사·평가 제도”는 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기*가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선하여 마련한 것으로서,

* 혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정 제2조 및 별표1

- 그동안 ▴혁신의료기기 지정, ▴요양급여대상·비급여대상여부 확인, ▴혁신의료기술평가 등 개별적, 순차적으로 진행되던 절차를 앞으로는 혁신의료기기 지정 과정에서 해당 부처와 유관기관*이 동시에 통합하여 심사 및 평가하게 된다.

* 복지부, 식약처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원

또한, 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정 범위를 확대*하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화**하였다.

* 판단기준(｢혁신적 의료기술의 요양급여 가이드라인｣) 개정, 산업계 전문가가 참여하는 위원회(｢디지털의료 전문평가위원회｣) 신설

** (평가절차) 위원회 심의 4∼5회→2회로 축소, (평가기준) 14개 항목→ 대상질환의 중요성, 환자의 신체적 부담 및 삶의질 향상, 임상적 유용성 및 의료결과 향상 3개 항목 평가
통합심사·평가제도를 통해 의료현장에 진입하는 인공지능, 디지털 혁신의료기기가 늘어나고 진입 기간도 대폭 단축(390일→80일)될 것으로 기대된다.

특히, 대부분 기존기술로 분류되어 별도의 건강보험 급여를 적용받지 못했던 인공지능, 디지털 혁신의료기기의 상당수가 혁신의료기술평가 대상으로 전환되어 신속하게 의료현장에서 사용되며,

이를 통해 기업은 임상 근거를 축적하여 기술 가치를 입증하고 환자는 질병의 진단·치료 방법이 확대되어 편익이 증진될 것으로 기대된다.

기존
혁신의료기기가 의료현장에 진입하기까지 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상 확인(심평원), 혁신의료기술평가(보의연) 등 부처·기관별 순차적·개별적 심사 * 혁신의료기기로 지정되어도 대부분 기존기술로 분류, 의료현장 진입 애로

개선
관계부처·기관이 혁신성·안전성·유효성 등을 통합심사·평가하여 혁신의료기기 지정
* 혁신성 인정범위 확대, 혁신의료기술평가 항목 간소화 등 개선

효과
혁신의료기기(통합심사)는 혁신의료기술평가 대상 신속 분류
→ 허가 후 비급여로 의료현장 사용 가능(3년~5년)
* 혁신의료기기 신청부터 의료현장 진입까지 기간 대폭 축소(390일→80일)

혁신의료기기 통합심사·평가는 식약처 ‘의료기기 전자민원창구’에서 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 신청이 가능하며 제도가 처음 시행되는 10월은 31일(월)부터 11월 6일(일)까지 일주일간 신청할 수 있다.

혁신의료기기 지정 통합심사 공고 개요

<신청대상>
혁신의료기기군의 첨단기술군 중 비침습적인 ①인공지능·빅데이터기술 또는 ②디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기
이미 식약처의 인허가를 받았거나 지정 신청 시 인허가를 동시에 신청하는 의료기기
※ 상기 조건에 해당하는 기 지정된 혁신의료기기
<신청기간>
(1차) ’22.10.31(월)~11.6(일) (2차) ’22.12.5.(월)~12.11(일) (3차) ’23.1.2.(월)~1.8(일)
* 이후 매월 첫 번째 월요일부터 7일간 신청
<신청방법>
식약처 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)의 혁신의료기기 지정신청 민원 선택
<제출자료>
「의료기기산업법」 시행령 제15조제1항의 자료(진흥원, 심평원, 보의연 등 기관별 평가자료 포함)
<공고문 확인방법> 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공고

혁신의료기기 통합심사·평가 외 기존에 운영되던 일반심사 평가항목도 대폭 개선하여 기술의 제품화를 적극 지원할 예정이다.

그동안 혁신의료기기 지정 시 기술적 특성이 다른 4개 혁신의료기기군*에 대해 모든 평가항목**을 일괄적으로 적용하여 평가했으나 앞으로는 군별 특성과 가치를 반영한 중점 평가항목을 마련해 평가항목을 차등적으로 적용하여 평가하게 된다.

* 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군

** ▲기술혁신성, ▲안전성·유효성 개선, ▲공익적 가치, ▲산업적 가치

개선된 평가항목을 통해 혁신의료기기를 선제적으로 발굴·지정하고, 우선심사와 단계별 심사 등 허가·심사를 적극적으로 지원해 기술의 신속한 제품화를 촉진할 예정이다.

기존
기술혁신성, 안전성·유효성, 공익성, 산업적가치를 모두 만족 시 지정
* 군별 특성은 만족하나 개발중에 해당하여 임상자료 등이 없으면 미지정 되는 사례 발생

개선
4개 군별 특성을 반영한 중점 평가항목* 마련으로 혁신의료기기 지정 확대
※ 공통 : 세계 또는 국내 최초, 혁신육성 지원, 허가심사 특례 필요성 등

* 첨단기술군 : 혁신성, 차별성, 발전성, 실현가능성 등
의료혁신군 : 임상적 개선 가능성, 대체기술 부재, 환자 및 의료인 혜택 등
기술혁신군 : 개발시급성, 수입의존도, 시장성, 파급력 등
공익의료군 : 공익성 및 긴급도입 필요성, 국민보건 혜택 등

효과
혁신가치가 높은 제품의 선제적 발굴 및 허가 특례 적용으로 개발 초기부터 허가까지 신속 제품화 지원

혁신의료기기 지정을 신청하려는 의료기기 기업의 이해를 돕기 위해 제도 개편사항을 반영한 ｢혁신의료기기 지정 절차와 방법, 기준 등에 관한 안내(안내서)｣를 개정·배포하였다.

주요 내용은 ▲혁신의료기기 지정제도의 통합심사와 일반심사 상세 안내, ▲적용대상, ▲평가 기준과 절차, ▲제출자료, ▲신청방법, ▲주요 질의응답 등이며 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인 안내서에서 확인할 수 있다.
조규홍 보건복지부장관은 “혁신의료기기 규제개선으로 인공지능, 디지털 의료기기의 의료현장 진입 기간이 획기적으로 단축되고 환자 편의성도 개선될 것으로 기대한다”라며,

“정부에서는 지속적 규제개선을 통하여 안전성 기반하에 바이오헬스 산업 활성화를 적극 지원할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

오유경 식품의약품안전처장은“이번 제도 개편이 혁신의료기기의 개발과 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 효과적인 새로운 치료 기술을 국민이 보다 빠르게 이용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다.”라고 밝혔다.

<붙임> 1. 혁신의료기기 지정제도 개편 요약2. 혁신의료기기 지정제도(통합심사, 일반심사) 절차3. 혁신의료기기 통합심사 평가제도 주요 질의응답

<별첨> 혁신의료기기 통합심사 평가제도 설명회 자료