현장체감형 규제혁신을 위해

규제개혁위원회가 앞장서다.

- 김종석 규제개혁위원회 위원장 첨단의료기기 개발 현장 행보 -

□ 대통령 소속 규제개혁위원회 김종석 위원장 및 규제개혁위원회 위원* 총 10명은 5월 24일(금) 15:00 경기도 의왕시 현대차･기아 로보틱스랩을 방문했다.

* 참석 : 조원동･윤명오･오균･우태희･권남훈･안완기･신혜은･오정은･정진경 위원

ㅇ 현대차･기아 로보틱스랩*(Robotics LAB)은 다양한 로봇기술 융합을 통해 차세대 모빌리티의 하드웨어 및 소프트웨어를 구현하는 현대차그룹의 연구조직이다.

* 의료용 착용로봇, 로봇 관제시스템, 인공지능 인식 등 로봇 기술 연구·개발

□ 김종석 위원장과 규제개혁위원은 장애인·고령자의 재활훈련 및 이동 편의를 위한 관절로봇 등 의료기기 개발 현장을 둘러보고, 업체에서 개발·연구 중인 첨단의료기기 및 자율주행, 로봇 관제시스템 등 다양한 로봇 관련 기술에 대한 현장 전문가 의견을 경청했다.

□ 이어서 규제개혁위원 및 로보틱스랩 관계자들과의 간담회를 통해 첨단의료기기 산업의 규제개선 방안을 논의했다.

ㅇ “인체에 미치는 위해가 낮은 착용로봇 등의 임상시험 간소화가 필요하다”는 업체의 건의에 대해 규개위 및 관계부처는 절차 간소화 방안을 의료기기 관련 규정 개정시 적극 반영하기로 하였다.

ㅇ 또한, “신기술이 적용된 의료기기에 대한 인･허가시 지원이 필요하다”는 의견에 대해 식약처는 웨어러블 의료기기 허가·심사 가이드라인 개발을 통해 업체를 지원하기로 하였으며,

ㅇ 김 위원장은 “신기술이 적용될 의료기기의 신속한 시장진입을 위해 관계부처가 업계와 긴밀히 소통하면서 의료기기 인･허가 제도개선 방안 논의가 이루어지도록 규개위가 적극 뒷받침하겠다”고 약속했다.

ㅇ 마지막으로 김 위원장은 안전을 위한 규제와 산업 발전을 위한 지원의 균형자로서 정부의 역할에 대해 강조하고, 지속적으로 현장의 목소리를 청취할 것을 관계부처에 당부했다.

□ 이번 규제개혁위원회 현장 방문은 지난 3월 소방용품 인증 시험시설 점검에 이어 두 번째로 이루어진 행사로서,

ㅇ 의료용 로봇을 연구·개발하는 산업 현장의 목소리를 청취하고 첨단의료기기 및 인공지능, 영상분석 등 다양한 로봇 서비스 분야에 대한 규제개선 방안 등에 대해 논의하기 위해 마련했다.

ㅇ 이날 행사에는 국무조정실과 식품의약품안전처 관계자들*이 함께 참석하여 의견을 청취하였다.

* 참석 : 식품의약품안전처 차장 및 의료기기정책과장, 국무조정실 규제심사관리관, 규제심사총괄과장, 사회심사1팀장 등

ㅇ 앞으로도 규제개혁위원회와 국무조정실은 주요 규제 현장과의 소통을 계속해 나감으로써 불필요한 규제를 발굴･개선하고, 정부 부처 법령에 대한 규제심사 과정에서 현장의 목소리를 반영할 계획이다.