보건복지부(장관 정은경)는 9월 25일(목) 2025년 제9차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 '심의위원회'라 함)를 개최했다.
심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 3건(고위험 1건, 중위험 2건)과 치료계획 총 2건(중위험 1건, 저위험 1건)을 심의했으며, 이 중 1건은 적합, 4건은 부적합 의결했다.
적합 의결된 과제는 조기 폐동맥 고혈압*을 진단받은 극소 미숙아**에게 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포(뉴모스템)를 기도 내 투여하여 호흡기 예후 개선의 잠재적 유효성 평가를 위한 고위험 임상연구이다.
* '조기 폐동맥 고혈압(Pulmonary hypertension)'은 미숙아의 폐혈관 구조 및 기능 이상에 의해 비정상적으로 폐동맥압이 상승하는 증상을 말하며, 심초음파로 생후 4일∼14일에 진단함
** 해당 임상연구는 재태연령 28주 미만 출생 또는 출생 당시 체중 1,250g 미만인 미숙아를 대상으로 함
미숙아 조기 폐동맥 고혈압은 생존율과 장기 예후에 큰 영향을 주지만 현재까지 표준화된 치료법이 부재하여 미충족 의료 수요(Unmet medical needs)로 간주된다.
폐동맥 고혈압 동물모델에서 제대혈 유래 중간엽줄기세포 투여 후 폐혈관 재형성 및 기능 개선 등의 효과가 나타났고, 이러한 유효성 관련 결과 등을 근거로 해당 임상연구에서는 조기 폐동맥 고혈압 미숙아에게 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 투여하여 폐동맥 고혈압의 효과적인 치료의 가능성을 제시하고자 한다.
본 과제에 대해 식품의약품안전처장은 고위험 임상연구 신속·병합 검토*를 통해 연구자의 제출자료가 타당함을 심의위원회에 통보하였으며, 절차에 따라 재생의료기관은 식품의약품안전처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다.
* '신속·병합 검토'란, 재생의료기관 요청하에 고위험 임상연구계획에 대해 심의위원회의 심의와 식약처 검토를 동시에 진행하는 제도
김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "오늘 심의위원회는 심의 신청된 연구계획과 함께, 치료계획에 대해 첫 심의를 진행하였다"라며, "심의위원회는 치료계획에 대해 안전성·유효성·의학적 타당성 및 필요성 등을 종합적으로 고려하여 심의하고 있으며, 사무국은 치료계획 작성 및 제출자료 준비에 도움이 될 수 있도록 사전상담*을 운영하고 있으므로 많은 관심 바란다"라고 밝혔다.
* '사전상담'이란 ①법령에 따른 자료 제출 여부 확인, ②치료계획이 가이드라인을 준수하여 작성되었는지 여부 등에 대해 상담을 제공하는 신청인(재생의료기관 소속 인력) 지원제도로 사전상담 신청서(첨단재생의료포털 > 알림마당 > 자료실)를 작성하여 사무국(sarmrc@korea.kr)으로 제출하면 신청 가능
<붙임> 제9차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개요
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