정부가 신속한 코로나19 백신·치료제 임상시험이 이뤄질 수 있도록 임상시험 참여자에 대한 지원을 강화하고, 임상시험 참여자 연계 제도개선을 추진한다.

이에 따라 11월부터 코로나19 백신 임상시험 1상 및 2상에 참여한 경우 방역 패스 예외를 인정하고, 나아가 코로나19 확진시 임상시험 참여를 희망하는 경우 병상을 우선적으로 배정할 계획이다.

현재 국내에서는 백신 8개 기업과 치료제 16개 기업에서 임상시험을 진행하고 있는데, 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회를 운영 등을 통해 총력으로 지원하고 있다.

정부는 현재 코로나19 백신 임상시험 3상에 참여한 경우 예방접종 증명서를 발급하고 있으며, 임상시험 참여자에 대한 공공시설 할인 등 각종 인센티브를 제공해 오고 있다.

또한 11월에는 임상시험 1상 및 2상에 참여하면 방역 패스 예외를 인정, 코로나19 백신 임상시험 참여자가 임상시험 참여증명서를 보건소에 제출해 ‘접종증명 음성확인 예외 확인서’를 발급받도록 했다.

앞으로는 코로나19 확진자 중 치료제 임상시험 참여의향이 있는 경우 임상 시험에 보다 쉽게 참여가 가능하도록 제도 개선을 추진할 계획이다.

이에 따라 코로나19 확진시 병상배정 단계에서 임상시험 참여의향을 확인한 후 임상시험 참여를 희망하는 경우 임상시험 실시기관으로 병상을 배정받을 수 있도록 한다.

임상시험 실시기관으로 배정된 임상시험 참여의향자는 담당 의료진을 통해 임상 진행에 대한 상담 및 동의 절차를 거쳐 임상시험에 참여할 예정이다.

아울러 신속한 임상시험 진행을 위해 외부 전문인력을 지원하는 임상시험실시 지원기관(Site Management Organization, SMO)의 업무 위임 계약도 자율적으로 수행하도록 한다.

나아가 기존에 임상시험 실시 지원기관(SMO)이 임상시험 실시 기관의 장(병원장)과 계약이 이뤄졌다면 제도개선을 통해 임상시험 실시지원기관(SMO)이 제약업체 또는 임상시험 책임자와 계약이 가능하도록 할 계획이다.

한편 임상시험실시 지원기관은 임상시험 코디네이터를 임상시험 실시기관에 배치해 위임받은 업무를 수행할 수 있도록 지원하는 기관이다.

박향 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 “국민 여러분께서 국산 백신·치료제와 신속한 개발에 대한 희망을 가지고 계신만큼, 이 부분에 있어서 좀 더 관심을 가져주시고 임상시험에도 참여해 달라”고 당부했다.

문의 : 중앙사고수습본부 사회소통팀(044-202-1714), 코로나19치료제·백신개발 범정부지원위원회사무국(044-202-2791), 식품의약품안전처 임상정책과(043-719-1861)