국립재활원(원장 강윤규)은 재활 의료기기 제조업체의 품질관리 및 인허가 과정에서의 어려움을 해소하고자, 2025년 상반기에 이어 하반기에도 재활 분야 사용적합성평가 지원 사업(이하 '지원 사업')을 추진한다.

  본 사업은 국립재활원의 임상재활테스트베드*의 인력 및 시설 자원을 활용해 디지털의료기기소프트웨어의 사용 환경과 사용자를 고려한 사용적합성평가**를 지원하는 것으로, 업체의 의료기기 인·허가와 품질관리 어려움 해소에 도움이 될 것으로 기대한다.

 * 임상재활테스트베드: 환자, 장애인의 보다 나은 재활을 위해 새로운 재활 의료 기술, 재활 의료기기 등의 적용가능성, 실현성, 유효성 등을 검증하는 임상재활연구를 수행

 ** 사용적합성평가: 의료기기를 의도한 사용 환경(예: 병원, 가정 등)에서 의도한 사용자(예: 의료인, 보호자, 환자, 장애인)가 오류 없이 안전하게 사용하는지를 조사 또는 평가하는 방법(KS P IEC 62366-1:2020)으로 의료기기 인·허가 시 필요한 절차

  2024년과 2025년 상반기에 축적된 평가 경험을 바탕으로, 2025년 하반기에도 재활 분야에서 사용하는 디지털의료기기소프트웨어 2건을 대상으로 맞춤형 사용적합성평가를 지원할 예정이다. 지원 사업 공고는 2025년 5월 27일(화) 국립재활원 누리집(www.nrc.go.kr)을 통해 게시된다. 

  이번 지원 사업의 대상은 디지털의료제품법에 따라 재활 분야에서 사용되는 디지털의료기기소프트웨어로 한정된다. 해당 소프트웨어는 내장형·독립형 등 다양한 형태를 포함하며, 식품의약품안전처의 정의에 부합하는 디지털의료기기소프트웨어로서 인허가 대상인 제품이어야 한다. 공고를 통해 신청한 업체 중 2개 업체의 제품을 선정하여 지원할 예정이다.

  의료기기 설계 단계부터 사용적합성을 고려하면, 설계 변경으로 인한 비용 손실을 줄이고 사용 오류에 따른 사고를 예방할 수 있다. 특히, 사용적합성평가는 의료기기 인·허가 및 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준) 심사 자료로 활용되며 의료기기의 품질 경쟁력과 신뢰도를 높이는 데 기여한다.

  그러나, 많은 국내 제조업체는 의료진 등 실사용자를 대상으로 한 평가 환경 구성 및 관련 규격 이해 부족으로 사용적합성평가 수행에 어려움을 겪고 있다. 특히, 2025년 2월에 시행된 디지털의료제품법 등에 따라 인·허가 시 사용적합성평가 자료 제출이 필수인 디지털의료기기소프트웨어의 경우, 이러한 어려움은 더욱 두드러진다.

  국립재활원은 산업계의 애로사항을 해소하고자 재활 분야에 특화된 사용 환경, 평가참여자, 장비 인프라를 기반으로 사용적합성평가 전 과정을 지원하여 사용적합성평가를 수행한다. 또한 의료기기 제조업체가 인·허가와 품질문서 작성 시 활용할 수 있는 평가 보고서를 제공할 예정이다.

  국립재활원 강윤규 원장은 "국립재활원은 상반기에 이어 하반기에도 사용적합성평가 테스트베드 역할을 지속하며, 국내 재활 산업의 성장과 의료기기 품질 향상, 나아가 장애인의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 적극 지원하겠다"라고 밝혔다.

  <붙임>  2025년 하반기 재활 분야 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성평가 지원 사업 개요