정부가 2028년까지 mRNA 백신 플랫폼을 확보한다. 100~200일 내 초고속 백신 개발을 위해 사업 추진계획을 마련하고 예비타당성 조사 면제에 따라 내년부터 사업에 착수한다.

또한, 올해 수출액 목표치를 250억 달러로 6.4% 상향 조정하고, 혁신 생태계 조성, 맞춤형 판로개척, 범부처 연계 총력 지원 등 보건의료산업 수출 활성화 방안을 마련한다.

보건복지부는 13일 김영태 부위원장(서울대병원장) 주재로 제4차 바이오헬스혁신위원회를 열어 mRNA 백신 주권 확보 방안(팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업 추진계획)과 보건의료산업 하반기 수출 확대 방안, 바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비 등을 논의했다고 밝혔다.

◆ mRNA 백신 주권 확보 방안

정부는 미래 팬데믹에 대비해 개발 속도가 획기적으로 빠른 백신 플랫폼을 확보하기 위한 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 신규 사업 추진계획을 마련하고, 2028년까지 mRNA 백신 플랫폼 확보를 목표로 4년 동안 비임상부터 임상3상까지 연구개발을 지원할 계획이다.

mRNA 백신 사업은 도전·혁신성·시급성을 인정받아 예비타당성 조사가 면제되었으며, 총사업비 등 구체적 사업계획은 한국과학기술기획평가원(KISTEP)의 사업계획 적정성 검토를 통해 확정할 예정이다.

지난해 5월 수립한 신종감염병 대유행 대비 중장기계획을 통해 팬데믹 발생 전에 백신 신속 개발 체계를 구축하는 것을 핵심 과제로 설정하고, mRNA 백신 사업 추진방안을 논의해 왔다.

질병청은 백신 개발 전 주기 전략을 수립해 사업을 총괄하고, 다부처 협력을 통해 인허가, 특허 등 규제의 신속한 해소를 지원하며, 국립감염병연구소 등을 중심으로 mRNA 백신 개발에 필요한 다양한 기술지원 패키지를 제공할 예정이다.

◆ 보건의료산업 하반기 수출 확대 방안

정부는 제약·바이오, 의료기기, 화장품 등 보건의료산업 수출이 3년 만에 플러스로 돌아서며 회복세를 보여, 관련 부처 역량을 결집한 보건의료산업 수출 확대 방안을 통해 하반기 수출 활성화를 추진한다.

올해 상반기 수출액은 122억 달러로 올해 목표치(235억 달러) 대비 51.9%를 달성했고, 특히 제약·바이오와 화장품은 반기 실적 기준으로 역대 최대 실적을 기록했다.

이에 올해 수출 목표치를 235억 달러에서 250억 달러로 높여 투자유치·공동연구 확대 등 혁신 생태계를 조성하고, K-컬처 기반 국가브랜드 제고 등 수출 확대를 위해 범부처가 연계해 총력 지원할 계획이다.

제약·바이오는 먼저, 제약산업 경쟁력 강화를 위한 혁신 생태계를 조성한다.

K-바이오 메가펀드를 연내 총 6000억 원 규모로 조성해 제약 등 바이오헬스 기업에 1000억 원 이상 집중투자하고, 금리우대 및 대출한도 확대 등 4조 2000억 원 규모의 다양한 정책금융을 지원한다.

이어서, 고품질 국산 의약품의 글로벌 진출과 판로개척을 지원한다.

국내 기업과 글로벌 기업 및 연구기관 간 기술교류, 파트너링, 공동R&D 등 개방형 혁신을 위한 협업 기회를 제공하고, 미국 진출 거점인 CIC(Cambridge Innovation Center) 입주기업 확대를 추진한다.

또한, 수출장벽 극복을 위한 최신 정보를 제공한다.

최신 글로벌 규제 및 산업 동향을 온라인으로 실시간 제공하는 한편, 글로벌 시장 진출에 필요한 기술거래·임상·인허가 등 정보를 준비단계(기초 컨설팅), 진출단계(전문 컨설팅), 정착단계(심화 컨설팅)에 따라 전 주기 컨설팅을 통해 체계적으로 제공한다.

의료기기는 먼저, 주력·유망 의료기기를 맞춤형으로 지원해 수출을 극대화한다.

영상진단, 로봇, 디지털헬스케어, 체외진단기기 등 수출 상품의 임상 데이터 확보를 지원하고, 우수기술 확보를 위해 해외 기관과의 글로벌 협력 연구 및 시판 전·후 임상시험을 지원한다.

이어서, 글로벌 규제 변화 대응 능력 향상을 위해 범부처가 협력한다.

메드텍 수출지원 협의체, 해외인증지원단 등을 통해 강화되는 의료기기 글로벌 규제 변화에 체계적이고 합리적으로 대응하고, 최신 정보와 기술지원 서비스를 지속해서 제공한다.

또한, 산업 경쟁력 강화를 위한 혁신 환경을 조성한다.

의료기기 산업계 현장 수요를 고려해 디지털헬스케어·체외진단·규제과학·임상시험 등 전문 분야별 특화형 전문가와 해외 인턴십 프로그램·글로벌 협력 프로젝트·기술경영 등 실무형 전문인력을 양성한다.

화장품은 먼저, 기업 해외진출 지원으로 수출시장 다변화를 촉진한다.

중소 화장품기업의 해외 판로개척을 위해 해외시장 정보와 수출국 피부·유전체 정보를 제공하고, GMP 인증 획득을 위한 맞춤형 교육 및 컨설팅을 시행한다.

미국·중국 등 주요 수출시장의 규제강화에 우리 기업이 효과적으로 대응할 수 있도록 화장품원료에 대한 안전성 평가 정보를 수출기업에 제공한다.

아울러, 세계 시장의 40%를 차지하는 아시아 지역의 규제 협력 강화를 위한 ‘원아시아 규제 포럼’을 다음 달 국내에서 개최하고 주요 수출국인 중국·미국 등과 양자 협력을 강화하며, 국제화장품규제조화협의체(ICCR) 정회원으로 규제 당국자 협력도 추진한다.

또한, 미래 맞춤형 화장품 개발 지원으로 글로벌 경쟁력을 강화한다.

화장품산업의 지속적인 수출경쟁력 강화를 위한 고품질 화장품 연구개발 지원 필요성에 따라 필수 고부가가치 기초소재, 피부건강 증진 기반기술 및 규제대응 평가기술 개발을 위한 R&D 사업을 추진한다.

각국 정상·글로벌 기업이 참여하는 세계 바이오 서밋(11월 WHO-복지부 공동개최)과 바이오의약품 개발동향·이슈 등을 논의하는 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC, 9월)를 개최하고, CEPI(전염병예방혁신연합) 등 국제기구에 참여해 글로벌 리더십을 기반으로 국내 기업의 해외 진출 논의 기반을 마련해 나갈 계획이다.

◆ 바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령 정비

바이오헬스혁신위는 이전에 발표한 규제개혁 과제들의 이행 상황을 점검하는 한편, 바이오헬스혁신위원회 제2차 회의에서 발표한 킬러 규제 혁신 방안 중 ‘분산형 임상시험(DCT) 도입 기반 마련’ 과제의 구체적인 이행 계획을 검토했다.

DCT 도입 기반 마련을 위해 보건의료기본법 제44조에 따라 분산형 임상시험을 시범사업으로 시행할 예정이다.

한편, 바이오헬스혁신위 산하에 설치된 규제개혁마당은 106개 신규과제를 발굴하고, 그중 67개 과제를 접수해 38개 과제에 대해 부처·전문가 자문단 검토를 완료했다.

검토 완료 과제 38개 중 연구중심병원 의료기술협력단 설치 관련 세제 지원 등 킬러 규제 6개를 선정해 개선방안을 논의했다.

먼저, 연구중심병원 의료기술협력단 설치 관련 세제를 지원하고 미성년자 대상 소비자대상직접시행(DTC) 유전자 검사 가이드라인을 개선한다. 또한, 한약(생약)제제의 과학적 품질 관리 체계를 마련한다. 아울러, 신의료기술평가 유예기간 연장과 관련해 구체적 가이드를 마련한다. 이와 함께, 중소기업 연구인력 인건비 지원 대상을 확대한다.

김영태 바이오헬스혁신위 부위원장은 “바이오헬스 산업은 제2의 반도체 산업이자 국민 건강과 국가 안보 확보를 위해 중요성이 더 커지고 있는 분야”라고 강조하면서 “오늘 논의한 내용을 정부 정책에 반영해 가시적인 성과로 이어질 수 있도록 혁신위 차원에서 점검하고 노력하겠다”고 밝혔다.

문의 : 보건복지부보건산업정책국 바이오헬스혁신추진단(044-202-2916, 2919, 2917), 보건산업정책과(044-202-2903, 2902), 보건산업진흥과(044-202-2961), 질병관리청 기획재정담당관(043-719-7221), mRNA백신 국산화 추진단 준비 TF(043-913-4151)