내 삶의 불편은 덜어주고 건강하고 안전한 생활을 도와주는 규제 혁신! 2019 규제혁신 BEST 10을 소개합니다.

1. 희귀난치질환자에게 새로운 치료기회가 제공됩니다.
첨단재생의료 치료기반 구축
• 기존
첨단재생의료에 대한 명확한 근거규정이 없어 환자대상 재생의료 치료 적용 불가
• 개선
첨단재생바이오법 제정으로 국가 책임 안전관리체계 하에 재생의료 치료 적용 가능

2. 혁신·첨단 의료기술의 시장 진입을 도모했습니다.
혁신의료기술 별도 평가트랙 도입
• 기존
신의료기술 평가 시에 출판된 연구 문헌을 근거로 안전성과 유효성을 평가
• 개선
연구결과 축적이 어려운 혁신의료기술은 잠재성 및 사회적 가치를 고려한 별도 평가체계를 도입

3. 건강관리서비스 활성화를 통해 국민 건강증진을 도왔습니다.
의료행위/건강관리서비스 구분 가이드라인 마련
• 기존
의료법상 ‘의료행위’의 개념이 불명확해 민간의 건강관리서비스 개발·제공에 어려움 발생
• 개선
비의료기관이 수행 가능한 건강관리서비스 영역 명확화를 위한 ‘비의료건강관리서비스 가이드라인 및 사례집’ 발간

4. 난임부부의 안전하고, 건강한 출산환경을 조성했습니다.
난임시술비 지원사업 개선
• 기존
신청자격: 부인연령 만44세 이하, 법적부부로 제한
시술횟수: 신선배아 4회, 동결배아 3회, 인공수정 3회까지 지원
• 개선
신청자격: 연령제한 폐지 (’19.7월 1일 시행), 사실혼 부부까지 확대 (’19. 10월 24일 시행)
시술횟수: 신선배아 7회, 동결배아 5회, 인공수정 5회까지 지원 (’19. 7월 1일 시행)

5. 장애인 활동지원서비스를 수요자 중심으로 개편하였습니다.
장애인 활동지원서비스 대상자 확대
• 기존
장애인 활동지원급여 신청자격을 장애 1~3급 중증장애인으로 제한
• 개선
신청자격을 모든 등록장애인으로 확대하고, 행동특성·생활능력 등을 평가하여 수요자 중심으로 서비스 지원

6. 신제품 연구개발이 활성화되었습니다.
신제품 연구개발 시 혈액 등 잔여검체 활용절차 간소화
• 기존
의료기관에서 진단, 치료목적으로 사용하고 남은 검체를 연구용으로 제공받으려면 검체 제공자의 사전 서면동의 필요
• 개선
의료기관에서 검체 채취 전 검체 제공자에게 서면 고지하여 거부의사 없으면 인체유래물은행에 제공 허용

7. 신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 100일 가량 단축되었습니다.
신의료기술평가와 보험등재심사 동시시작
• 기존
새로운 의료기술이 포함된 신개발 의료기기의 보험등재를 위해서는 식약처 허가 이후에도 요양급여·비급여 대상 확인 및 신의료기술평가 필요
• 개선
신의료기술평가 시 보험급여 등재를 위한 자료를 제출할 경우, 보험등재 심사도 동시에 진행

8. 안경업소·치과기공소 폐업신고가 간소화됩니다.
폐업신고 원스톱 처리 (안경업소·치과기공소)
• 기존
안경업소·치과기공소 폐업 시 지자체 및 세무서를 각각 방문하여 신고 필요
• 개선
안경업소·치과기공소 폐업 시 지자체·세무서 중 한곳에서 일괄처리

9. 사업자 부담이 완화되고 신제품 유입이 활성화되었습니다.
포괄네거티브 규제 전환
• 기존
- 기부식품 제공사업자는 냉동·냉장 시설을 갖춘 적재고가 설치된 운반차량을 반드시 갖추어야 함
- 고령친화제품 및 서비스를 의료기기, 주택시설 등 10종류로 한정
• 개선
- 기부식품 제공사업자가 생활용품만 취급하는 경우, 냉동·냉장 운반차량 구비 면제
- 새로운 유형이 포함될 수 있도록 범위 유연화

10. 국민기초생활보장 수급자의 편의를 도왔습니다.
기초생활보장수급자 증명서 발급 시, 신청서 제출 면제
• 기존
국민기초생활보장수급자가 수급자 증명서를 주민센터에서 발급받는 경우 별도의 신청서 제출 필요
• 개선
주민센터에서 본인이 직접 발급 시에는 신청서 제출 없이 본인 확인만으로 발급 가능

앞으로도 국민 여러분의 생명·건강·안전은 지키고, 생활의 불편을 덜어드리기 위해 최선을 다하겠습니다.