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코로나19 진단키트 긴급사용 어떤 절차로 진행될까요?
1. 긴급사용 승인제도
감염병 대유행이나 방사선 비상상황 등에 적절히 대처하기 위하여 긴급하게 사용이 필요한 의료기기 허가를 면제하여 한시적으로 신속하게 제조·판매·사용할 수 있도록 하는 제도입니다.
감염병 대유행 → 중앙행정기관의 요청 및 허가 → 의료기기 제조·판매·사용
* 메르스 사태 발생으로 '16년에 최초 도입되었습니다.
2. 긴급사용 승인 절차
방역 당국의 검사 방법과 동등한 수준의 성능확보 여부를 사전 검증하며 승인 이후에도 지속적인 진단 정확도 확인 및 정도 관리를 수행합니다.
* 최초 승인 제품은 신청서 접수 후 7일 만에 긴급사용 승인! (1.29~2.4)
3. 진단키트 생산물량
3월 25일 기준 총 5개 제품 긴급사용 승인!
하루 최대 15만 명 검사 분량 생산이 가능하게 되어 국내 확진자 수급에 문제없이 충분한 물량이 확보되었습니다.
4. 진단키트 수출지원
• 긴급사용 승인 5개 제품 포함 총 18개 제품 수출허가, 해외 30개국 이상 수출! (3월 25일 기준)
코로나19 극복! K-바이오와 식약처가 함께 합니다.
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- 제37조(출처의 명시)
- ① 이 관에 따라 저작물을 이용하는 자는 그 출처를 명시하여야 한다. 다만, 제26조, 제29조부터 제32조까지,
제34조 및 제35조의2의 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2011. 12. 2.> - ② 출처의 명시는 저작물의 이용 상황에 따라 합리적이라고 인정되는 방법으로 하여야 하며, 저작자의 실명
또는 이명이 표시된 저작물인 경우에는 그 실명 또는 이명을 명시하여야 한다.
- 제138조(벌칙)
- 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2011. 12. 2.>
- 1. 제35조제4항을 위반한 자
- 2. 제37조(제87조 및 제94조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)를 위반하여 출처를 명시하지 아니한 자
- 3. 제58조제3항(제63조의2, 제88조 및 제96조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 저작재산권자의 표지를 하지 아니한 자
- 4. 제58조의2제2항(제63조의2, 제88조 및 제96조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 저작자에게 알리지 아니한 자
- 5. 제105조제1항에 따른 신고를 하지 아니하고 저작권대리중개업을 하거나, 제109조제2항에 따른 영업의 폐쇄명령을 받고 계속 그 영업을 한 자 [제목개정 2011. 12. 2.]
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