□ 보건복지부(장관 조규홍)는 3월 2일(목) 제3차 규제혁신전략회의(국무총리 주재)에서 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표하였다.

○ 이는 지난 2월 28일 발표한 ‘바이오헬스 신시장 창출전략’의 후속대책으로, 정부는 ‘디지털·바이오헬스 글로벌 중심국가’ 도약 기반을 마련하기 위한 바이오헬스 규제혁신을 추진한다.

□ 바이오헬스는 전 세계적인 고령화와 건강관리 수요 증가 등의 영향으로 급속한 성장이 예상*되는 미래 유망 신산업이며, 백신·치료제 확보 등 국민의 생명·건강·안전을 지키는 보건 안보 차원에서도 매우 중요한 분야이다.

* 글로벌 바이오헬스 시장은 ’27년까지 연평균 5.4% 성장 전망(한국보건산업진흥원)

○ 국내 바이오헬스 산업은 세계 2위 수준의 바이오의약품 생산역량 보유 등 성과를 달성하였으나, 세계 바이오헬스 시장규모* 대비 여전히 발전 가능성이 큰 분야이다.

* 세계시장 대비 국내 시장 규모(’21년) : ▴(제약) 1.7% ▴(의료기기) 1.8% (한국보건산업진흥원)

○ 이에, 복지부는 관계부처 합동으로, 국민의 생명을 보호하고 민간의 혁신을 유도할 수 있는 바이오헬스 7대 핵심분야*에 대한 규제혁신을 추진한다.

* ①혁신적 의료기기 ②혁신·필수 의약품 ③디지털 헬스케어 ④첨단재생의료·첨단바이오의약품 ⑤유전자 검사 ⑥뇌-기계 인터페이스 ⑦인프라

○ 「바이오헬스 신산업 규제혁신 방안」의 주요 내용은 다음과 같다.

1 혁신적 의료기기

○ (추진배경) 신의료기술 평가유예제도*와 혁신의료기기 통합심사·평가제도** 등 혁신적 의료기기의 빠른 시장 진입을 위한 제도개선을 시행하였다.

* 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 경우, 신의료기술평가를 2년간 유예하여 비급여로 의료시장 선진입 후 신의료기술의 근거 창출 기회를 부여하는 제도(’15.9)

** 인공지능, 디지털 혁신의료기기는 유관기관 간 통합심사·평가하여 지정 후 인허가시 최소한의 행정조치(고시 30일)만을 거쳐 의료현장에서 비급여로 사용(’22.10)

- 그러나 융복합 기술 발전으로 새롭게 등장하는 혁신적 의료기기의 보다 빠른 시장 진입과 별도 가치 보상체계에 대한 요구는 여전히 높은 상황*이다.

* (사례) 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기는 식약처 인허가 건수가 ’18년 4개에서 ’22년 149개로 급증하였으나, 대부분이 기존기술로 판단되어 별도 보상이 어려워 의료기관의 도입 유인 부족

○ (주요 내용) 이와 같은 의료기기 현장의 요구를 반영하여, 혁신적 의료기기의 시장 선진입 체계를 마련한다.

- 단기적으로 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상의 확대를 검토하고,

- 중·장기적으로는 한시적 비급여로 우선(先) 사용*하고(1~3년), 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가**를 시행하는 방안도 검토한다.

* 실증요구가 높고 안전성 우려가 낮은 혁신의료기기부터 단계적 시행(한시적 비급여 등록)
** 건강보험 등재 신청을 위한 절차로 전환하고, 한시적 비급여 이후 의료기술평가 결과를 고려하여 급여·비급여 또는 현장 사용 제한 여부 결정
※ 시장 先 진입된 혁신적 의료기기에 대한 근거창출 지원을 위한 건강보험재정 내 가칭｢혁신계정｣ 신설 검토

< 예시 : 혁신적 의료기기의 선진입 체계의 단기(안) >

- 또한, 전 세계 시장규모가 급격히 성장할 것으로 예상되는 디지털치료기기*가 국내 시장에서 활용·확산될 수 있도록, 건강보험 적용방안을 정립한다.

* 전 세계 디지털치료기기 시장 규모 : ’21년5조 원 → ’30년30조 원(한국바이오협회)
- 마땅한 품목분류가 없는 경우에는 한시품목으로 제품을 분류·인허가 절차를 진행하여, 신속한 의료기기 인허가가 가능하도록 개선한다.

○ (기대효과) 이와 같은 혁신적 의료기기의 빠른 시장진입 체계 마련 및 인허가 절차 개선으로, 민간 의료기기 기업의 혁신을 유도할 수 있을 것으로 기대된다.

2 혁신·필수 의약품

○ (추진배경) 혁신형 제약기업 인증*·허가-평가연계제도** 등 혁신·필수 의약품의 개발 및 신속한 시장진입을 지원하는 다양한 제도를 도입·운영하고 있다.

* 신약개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 연구개발 비중이 높은 기업을 인증·지원하는 제도(’23.1월 기준, 47개社)
** 식약처 허가완료 전이라도 안전성·유효성 심사가 완료 시, 건강보험 적용 신청 가능

- 하지만 암·희귀질환 치료제 등 필수 의료 강화 및 혁신 신약 개발 의욕 고취를 위한 지원체계 마련에 대한 요구가 꾸준히 제기되어 왔다.

○ (주요내용) 암·희귀질환 치료제*에 대한 ‘품목허가(식약처)-급여평가(심평원)-약가협상(건보공단)’을 동시 진행하는 시범사업을 시행하고, 필수의약품은 원가 보전 신청접수 상시화 등을 통해 상한금액을 신속하게 인상**할 계획이다.

* 대체 약제가 없으나 개선 효과가 충분한 약제에 한함
** 국가필수의약품의 원가 보전 신청 접수 상시화(현재는 연 2회) 및 조정신청 약제의 신청서류 간소화 등 추진

< ‘품목허가-급여평가-약가협상’ 병행 시범사업(안) >

- 또한, 민-관협의체를 구성하여 비대면 임상시험가이드라인*과 혁신 신약에 대한 적정 보상방안**을 마련하고, 혁신형 제약기업의 인증 유형을 세분화***하여 제약기업의 혁신 신약 개발을 적극 지원할 예정이다.

* 비대면 임상시험 시장은 ’21년 88억 달러에서 ’26년 142억 달러 규모로 매년 10% 이상 성장할 것으로 전망(Medi-Tech Insights)
** (예시) 위험분담제 확대, 보건안보 차원에서 국산 원료 사용 우대 등
*** (현재) 별도 유형 구분 없음 → (개선안) 일반·벤처·외국계 기업

○ (기대효과) 이를 통해, 국민에게 필요한 의약품이 적시에 공급될 수 있는 체계를 구축하고, 블록버스터급 신약 개발 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대된다.

3 디지털 헬스케어

○ (추진배경) 바이오헬스 시장은 제약·의료기기와 같은 전통적 보건제조산업뿐 아니라, 인터넷 기술(IT)을 활용한 건강관리 서비스인 디지털 헬스케어 시장 중심으로 빠르게 성장*할 것으로 예상된다.

* 글로벌 디지털 헬스케어 시장 : ’20년1,520억 달러 → ’27년5,090억 달러(연평균 18.8%, Global Industry Analysts)

○ (주요내용) 환자 동의 시, 의료기관이 안전관리기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송*할 수 있도록 근거 법령** 마련을 추진한다.

* 현재는 본인 동의에도 불구, 의료기관이 제3자에게 개인 의료데이터 직접 전송 불가(의료법 제21조)
** 「개인정보 보호법」 개정으로 全 분야 전송요구권 도입 예정이며, 의료정보의 특수성을 반영하기 위한 「디지털 헬스케어법」 제정도 병행 추진

- 또한, 현행 ‘보건의료데이터 활용 가이드라인(지침)’의 가명처리 규정 및 데이터심의위원회 운영을 법률로 규정하고, 바이오헬스 데이터에 특화된 기관생명윤리심의위원회(이하 ‘IRB’)* 가이드라인**을 마련하여 보건의료데이터 안전한 활용체계를 구축한다.

* Institutional Review Board(기관생명윤리심의위원회) : 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 근거, 연구대상자를 보호하기 위해 연구의 윤리적·과학적 타당성을 자율적으로 심의하는 기구
** 주요 내용(안) : ▴가명처리 데이터 활용 연구의 IRB 심의 기준·방법 ▴공용IRB 이용 대상 ▴공동IRB 운영 시 IRB 선정방식·비용 분담 방법 등에 대한 안내
- 의료접근성 향상 및 국민 건강증진을 위해 비대면 진료 제도화도 추진한다. 재진환자 및 의원급 의료기관 중심으로 비대면 진료를 허용하되, 도서·벽지·재외국민·감염병 환자 등 의료취약지·사각지대 환자를 우선하여 추진할 계획이다.

- 그 외에도, 외국인 환자 비대면 진료도 제도화하여, 외국인 환자 유치를 보다 활성화할 수 있는 기반을 마련할 예정이다.

○ (기대효과) 이러한 규제혁신을 통해, 국민건강 향상 및 개인정보 보호라는 대원칙 하, 디지털 헬스케어 신(新) 시장을 창출할 수 있을 것으로 기대된다.

4 첨단재생의료·첨단바이오의약품

○ (추진배경) 희귀·난치질환에 대한 치료 수요는 증가하고 있으며, 재생의료기술 발전으로 바이오의약품 시장 내 첨단 바이오의약품의 점유율은 대폭 확대*될 것으로 예상된다.

* 바이오의약품 시장 내 첨단바이오의약품 점유율 : ’22년10% → ’30년약 30%(재생의료진흥재단)

○ (주요내용) 희귀·난치질환자를 비롯한 보편적인 치료 기회 확대 및 기술 발전을 뒷받침하기 위해 첨단재생의료 활성화를 추진한다.

- 단기적으로 고위험 임상연구 심의절차를 개선*하여 심의기간을 단축하는 한편, 중장기적으로 (가칭)재생의료시술 도입과 임상연구 대상 질환** 확대 등을 검토할 예정이다.

* (현재) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 검토·심의·의결 → 식약처 검토·승인 (개선) 연구자 동의 시, 위원회·식약처 검토 동시 개시
** 현재는 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀난치질환법」 제2조제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로 한정(「첨단재생바이오법」 제2조제4호)

- 첨단바이오의약품의 신속한 제품화 지원을 위해, 첨단재생의료 임상연구 결과를 첨단바이오의약품 허가심사 시 연계·활용할 수 있도록 방안을 마련*한다.

* 「약사법」에 따른 ‘임상시험은 연구목적·연구대상·제출자료 등 상이하여, 임상시험을 대신하여 임상연구 결과를 활용할 수 없음

- 또한, 서로 다른 품질·안전기준 때문에 활용이 어려운 「첨단재생바이오법」 시행(’20.8) 이전 채취한 인체세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 활용할 수 있는 방안도 검토한다.

○ (기대효과) 이와 같은 혁신적 치료법에 대한 접근성 제고 및 안전성이 확인된 치료법의 신속한 제품화 지원을 통해, 희귀·난치질환 극복 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대된다.

5 유전자 검사-BMI-인프라

○ (유전자 검사)소비자 직접 시행(이하 ‘DTC’, Direct To Consumer) 유전자 검사 인증제* 시행(’22.7)에 따라 국내 DTC 유전자 검사가 활성화될 것으로 예상된다.

* DTC 유전자검사는 검사 정확도, 결과 해석 및 전달 적절성, 개인정보 보호 방안, 사후관리 등 검사역량을 인증받은 유전자검사기관에서 수행 가능(생명윤리법 제49조의2제2항)

- 이에 따라 용어와 제도 설명 중심으로 구성된 DTC 유전자 검사 가이드라인(지침)을 소비자와 검사기관이 현장에서 실제 활용할 수 있는 내용*으로 개정하여, 검사결과의 올바른 활용을 도울 예정이다.

< ‘DTC 유전자 검사 가이드라인(지침)’ 주요 개정내용(안) >
(검사 결과의 한계(예시)) ’체내 특정 영양소 농도 검사 결과‘는 실제 영양소 농도가 아니라, 영양소 농도가 평균 범위를 벗어날 수 있다는 가능성을 의미하므로 과도한 영양 보충제 섭취 주의

(결과 전달 시 유의사항) 결과와 함께 유·무상의 상품 권유·제공하는 경우 과학적 근거 필요

- 또한 DTC 유전자 검사 정보 플랫폼의 기능을 강화하여, 실제 피해사례에 대한 상담을 제공하고 소비자 교육용 콘텐츠도 제공할 계획이다.

○ (BMI) 뇌 신호로 기기를 조작하는 BMI(Brain Machine Interface) 기술은 신체기능의 보조·대체를 넘어, 운송·여가·국방 등 다양한 분야로 확장 가능성이 큰 미래 유망 기술*이다.

* BMI 시장규모 : ’22년17.4억 달러 → ’30년61.8억 달러 (Grand View Research, ’22)

- 다부처 협의체·민간 자문단 구성 및 BMI 특화 IRB’* 가이드라인(지침) 마련 등으로, 전주기적 BMI 기술 개발을 촉진할 계획이다.
* Institutional Review Board(기관생명윤리심의위원회) : 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 근거, 연구대상자를 보호하기 위해 연구의 윤리적·과학적 타당성을 자율적으로 심의하는 기구

○ (인프라) 국내 바이오헬스 산업 육성을 위해, 초기 연구개발부터 생산까지 현장의 애로사항을 해소한다.

- 나노의약품 등 신기술 적용 의약품 개발지원 체계를 마련*하여 초기 개발에 어려움이 있는 기업 등을 적극적으로 지원한다.

* (현재) 신기술 의약품 개발 회사 경험, 인력 부족으로 임상시험 등 진입 어려움(개선) 기술개발(R&D) 코디·제품 맞춤형 사전상담 실시, 평가 가이드라인(지침) 제공 등 전문적인 규제지원

- 연구중심병원* 기술개발의 실용화 수익이 기술개발에 재투자되어 새로운 기술의 사업화로 이어질 수 있도록, 의료기술산학협력단 설치 등 선순환 체계**도 마련할 예정이다.

* 연구중심병원의 기술이전료 연평균 성장률은 34.6%(’13년~’19년)로 공공연(2.4%), 대학(16.4%) 대비 각각 14.4배, 2.1배 수준(한국보건산업진흥원, ’21)
** (현재) 기술개발(R&D) → 기술사업화 수익 → 대학 산학협력단 (개선) 기술개발(R&D) 기술사업화 수익

- 마지막으로, 첨단의료복합단지의 생산품목* 및 입주기업 임대제한**을 완화하여, 첨단의료복합단지 내 창업기업에 대한 지원을 강화한다.

* (현재) 단지 내 개발 제품 → (개선) 본사가 단지 내 위치한 경우, 외부 개발 제품도 가능
** (현재) 입주기업 매매·임대 제한 → (개선) 공동연구 수행 등 필요한 경우 임대 허용

□ 조규홍 보건복지부 장관은“바이오헬스는 저성장 시대 미래먹거리 산업이자, 국민 건강과 국가 안보에서도 중추적 역할을 담당한다”라고 말하며,

○ “복지부는 바이오헬스 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록, 바이오헬스 분야 규제혁신을 지속 추진해나갈 것”이라고 밝혔다.

<붙임1> 바이오헬스 규제혁신으로 예상되는 변화
<붙임2> 「바이오헬스 신산업 규제혁신 방안」 인포그래픽
<붙임3> 「바이오헬스 신산업 규제혁신 방안」 카드뉴스
<별첨> 「바이오헬스 신산업 규제혁신 방안」