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첨단재생의료 심의체계 개선해 심의 수요 증가 대응

2026.04.17 보건복지부

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첨단재생의료 심의체계 개선해 심의 수요 증가 대응

- 첨단재생바이오위원회 위원 대상 제1차 워크숍 개최 -

보건복지부(장관 정은경)는 4월 17일(금) 14시 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 '심의위원회') 및 전문위원회(이하 '전문위원회') 위원들과 함께 제1차 워크숍을 개최하였다.

이번 워크숍은 심의위원회와 전문위원회를 운영하는 과정에서 발생한 애로사항을 청취하고, 심의체계 고도화를 위한 개선 방안을 논의하기 위해 마련되었다.

2025년 2월 첨단재생의료 치료제도* 도입 이후 첨단재생의료에 대한 관심과 함께 임상연구·치료 계획 등의 신청이 지속적으로 증가**하고 있으며, 첨단재생바이오 제도 운영 7년 차에 접어듦에 따라 그간 제도 운영 성과를 되돌아보고 심의체계를 한 단계 발전시키기 위한 방안을 논의하기 위하여 관계자들이 한자리에 모였다.

* 중증·희귀·난치 질환 대상 검증된 임상연구에 한하여 환자에게 치료 허용

** 심의 신청건수: 49건('23) → 51건('24) → 118건('25) → 193건 예상('26)

우선, 급격히 증가하는 심의 수요에 대응하기 위해 심의위원회를 추가 설치하고, 영역별 심층 검토를 할 수 있도록 전문위원회 구조를 개편하는 방안에 공감대를 형성하였다.

또한, 심의 과정의 예측가능성을 제고하기 위해 임상연구·치료 계획을 제출한 연구자에게 대면심의 기회를 부여하는 등 다양한 방안에 대해 의견을 나누었다.

한편, 그간 임상연구 및 치료계획 심의 경험을 토대로 심의 가이드라인을 마련하기 위한 방안도 함께 논의하였다.

김현숙 첨단의료지원관은 "그간 첨단재생의료 제도 운영을 통해 임상연구 계획 60건을 승인하는 등 관련 기술의 혁신을 이끌어왔다"라며, "이러한 성과는 심의위원회와 전문위원회 위원들의 전문성과 헌신 덕분이다"라고 말했다. 이어 "그간 제도 운영 경험을 토대로 첨단재생의료가 희귀·난치 질환 극복과 관련 산업 육성으로 이어질 수 있도록 제도 개선 및 발전에 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

<붙임> 첨단재생의료 심의체계 고도화 워크숍 개요

“이 자료는 보건복지부의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”

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