산업통상부(장관 김정관, 이하 산업부)는 5월 26일(화), 「제2차 산업융합 규제특례심의위원회*」를 개최(서면)하여 총 15건의 산업융합 규제특례 관련 사항을논의하였다.(12건 산업융합 규제샌드박스**과제 심의·승인, 3건 제도운영 등 보고). 특히 의료·수송·에너지 분야 중심의 다양한 과제를 의결하였다.
* 위원장(산업부 장관), 관계부처 차관급, 민간위원 등 25인 이내
** 신기술을 활용한 신제품·서비스를 일정 조건 하에서 시험·검증하거나 시장에 우선 출시 할 수 있도록 현행 규제를 유예 또는 면제하는 제도
앞으로 재발 위험이 높은 희귀 림프종(EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종)환자는 본인의 인체 세포를 이용한 첨단재생의료*치료를 받을수 있게 된다. 그간 첨단재생의료 임상연구가 완료되지 않은 의료기관은 첨단재생의료 치료를 할 수 없었지만, 규제샌드박스를 통해 상업용 임상시험 결과가있는 경우에도 치료할 수 있도록 특례를 부여하였다.
* 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료·예방하기 위하여 인체세포 등을 이용하여 실시하는 치료 등 (첨단재생바이오법 제2조)
동 과제는 산업부와 복지부가 공동으로 추진한 기획형 규제샌드박스*이자 첨단재생의료 치료제도 시행('25.2월) 후 '최초의 첨단재생의료 치료사례'이다.규제특례가 부여됨에 따라 '가톨릭대학교 여의도성모병원'은 세포처리시설(바이젠셀)에서 제조한 자가면역 세포치료제를 15명의환자를 대상으로 투여할 예정이다. 이에 따라 표준치료(항암, 방사선 치료 등)후에도 남아 있을 수 있는 암세포를 제거하고 재발을 억제하여 환자의 생존율을 높일 것으로 기대된다.
* 정부가 과제를 선제적으로 제안하고 사업자 모집을 통해 기업이 신청하면 특례를 허용하는 top-down 방식의 규제샌드박스
수소에너지 분야에서는 '한국건설기술연구원' 등이 지하에 수소 기반시설(수소저장용기, 연료전지 등)을 구축하고, 지상에서 기체 수소를 공급하는 실증을 진행한다. 현행법상 고압가스 일반 제조시설의 지하 설치 기준이 마련되어 있지 않아 추진이 어려웠으나, 안전관리계획 수립을 전제로 실증을 진행한다. 이를 통해 도심지역 내 지하 수소충전시설의 활용 가능성을 검증하고, 수소경제 활성화의 기반을 마련한다.
수송 분야에서는 '선박해양플랜트연구소' 등이 해상에서 메탄올을 생산하기 위해 액화이산화탄소와 메탄올을 교차저장하는 방안을 실증한다. 현행법상 저장물이 변경될 때마다 변경신고가 필요해 교차저장이 어려워 액화이산화탄소와메탄올 각각의 운송을 위해 최소 2척 이상의 선박이 필요했다. 이번 실증특례를통해 1척의 선박으로 교차저장·운송이 가능해져 선박 운용비용 등이 크게절감될 전망이다.
김성열 산업성장실장은 "이번 위원회는 의료·수소에너지·수송 등 신산업 핵심분야에서 부처 간 벽을 허물고, 현장의 규제 애로를 해소했다는 점에서 큰 의미가 있다"며, "앞으로도 기업이 혁신을 가속화할 수 있도록 현장의 거미줄규제를 신속히 제거하겠다"고 밝혔다.
“이 자료는 산업통상부의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”
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0522(26석간, 26일(화) 10시엠바고)산업규제혁신과, 희귀 림프종 환자, 첨단재생의료 치료길 열린다!.pdf
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