보건복지부(장관 정은경)는 5월 28일(목) 2026년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 '심의위원회'라 함)를 개최했다.
심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 실시계획 총 5건을 심의했으며 이 중 2건은 적합, 3건은 부적합 의결하였다.
적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다.
첫 번째 과제는 인슐린 의존형 당뇨병 환자(제1형 당뇨)*를 대상으로 환자 본인의 지방유래 중간엽줄기세포-소 심근막 유래 콜라겐 패치**를 이용하여 다른 사람의 국소 췌도를 이식하는 중위험 융복합치료 분야 임상연구이다.
* "인슐린 의존형 당뇨병"은 자가면역 반응으로 인슐린 분비 세포가 파괴되어 인슐린 분비가 거의 이루어지지 않는 질환임
** "콜라겐 패치"란, 몸에 넣어도 염증이나 거부 반응이 거의 없고 일정시간이 지나면 몸속에서 녹아 없어지는 콜라겐을 기반으로 제조된 의료용 지지체로 세포 부착 및 전달 등을 목적으로 사용되고 있음
성인형 당뇨병은 식이요법과 경구약, 인슐린 치료 등 다양한 방법이 있어 비교적 관리가 가능한 편이다. 그러나 인슐린 의존형 당뇨병은 선택할 수 있는 치료가 매우 제한적이다. 현재 가장 널리 쓰이는 인슐린 주입 치료도 근본적인 해결책은 아니며, 저혈당이나 각종 합병증 위험이 지속적으로 따르는 한계가 있다.
근본적인 치료 방법으로는 인슐린을 만들어내는 췌도를 이식하는 것이 가장 이상적인 것으로 여겨진다. 현재는 장에서 간으로 이어지는 주요 혈관인 간문맥을 통해 췌도를 이식하는 방법이 주로 사용된다. 하지만 이식 초기에 췌도세포의 응고 및 면역반응이 발생할 수 있고, 장기적으로는 이식한 세포가 굳는 섬유화, 췌도세포에 영양 공급을 위한 새로운 혈관 형성의 어려움 등이 나타날 수 있다. 이로 인해 이식된 췌도의 절반 이상이 제대로 자리 잡지 못하고 손실되는 문제가 있다.
이번 연구는 환자에게서 얻은 지방유래 중간엽줄기세포와 소 심근막 유래 콜라겐 패치를 활용해 복막에 췌도를 이식하는 새로운 방법을 적용한다. 이를 통해 이식된 췌도의 생착률을 높이고, 다양한 세포와 성장인자가 함께 작용하도록 유도하고자 한다. 해당 이식 방법의 혈당 조절 능력 개선 여부를 평가해 치료 효과를 살펴볼 계획이다.
두 번째 과제는 만성 콩팥병 환자를 대상으로 복강경으로 추출한 환자 본인의 그물막 조직*을 피브린글루** 지지체와 혼합하여 신장 피막 하에 이식하는 저위험 조직공학치료 분야 임상연구이다.
* "그물막 조직"이란, 복부 장기를 감싸고 있는 복막의 층을 의미함. 두 개의 장막(소망, 대망)이 있으며, 둘 다 위를 다른 장기에 연결시키는 역할을 함
** "피브린글루"란, 생체 내 혈액 응고 메커니즘을 이용해 만든 의료용 접착제로, 주로 수술 시 지혈, 조직 접착, 상처 치유 보조에 사용되는 생물학적 접착제로 활용되고 있음
만성 콩팥병은 고혈압이나 당뇨병 등으로 인해 신장 손상 또는 기능 저하가 3개월 이상 지속되는 질환이다. 현재 치료는 주로 병의 진행 속도를 늦추는 데 초점이 맞춰져 있어, 이미 손상된 신장 조직을 회복시키는 데에는 한계가 있다. 특히 진행된 신장 섬유화나 세뇨관 손상을 되돌리거나 재생을 유도하는 치료법은 아직 없는 상황이다.
해당 연구에서는 환자 본인의 그물막 조직(대망)을 채취해 피브린글루와 함께 신장 표면 아래에 이식하는 방법을 적용한다. 그물막 조직에는 다양한 세포와 성장인자가 포함되어 있어 손상된 조직의 회복을 돕는 역할이 기대된다. 이번 연구를 통해 치료 과정의 안전성을 확인하고, 손상된 콩팥 기능 회복 가능성을 평가하고자 한다.
김동익 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장은 "오늘 심의위원회는 신장병, 당뇨병 등 치료가 쉽지 않은 질환을 대상으로 한 첨단재생의료 연구·치료계획을 심의하였다"라며, "심의위원회는 환자의 안전을 최우선으로 고려하면서도 새로운 치료 가능성을 확인할 수 있도록 안전성, 유효성, 윤리성 등을 종합적으로 검토하고 있다"라고 밝혔다. 이어 "앞으로도 과학적 근거에 기반한 심의를 통해 중대·희귀·난치질환 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.
<붙임> 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개요
<별첨>「첨단재생의료 소식지」'26년 5월호(제17호)
“이 자료는 보건복지부의 보도자료를 전재하여 제공함을 알려드립니다.”
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[보도참고자료] 당뇨병 환자 새로운 치료 가능성 확인, 첨단재생의료 연구 치료계획 심의.hwpx
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