식품의약품안전처는 “신속허가 지원으로 비말차단용 마스크의 생산량이 크게 증가하고 있다”며 “앞으로도 품질이 확보된 마스크의 신속허가, 특례수입 지원 등을 통해 국민이 마스크 사용에 불편함이 없도록 최선을 다하겠다”고 밝혔습니다.

7월 6일 서울경제 <비말차단 마스크 안보이는데…‘공급병목’ 구경만 하는 식약처>에 대한 식품의약품안전처의 설명입니다

[기사 내용]

① KF-AD로 국내 판매하려면 보건용 마스크를 제조할 때와 같은 허가기준을 적용받는다. 방수 성능이 중점인 마스크를 수입해 팔더라도 세계 최고 수준의 방진성능을 갖춘 보건용 마스크 제조 인증기준을 지켜야 하는 셈이다. 

② 마스크 수입업체 관계자는 “KF-AD마스크 하나를 수입하기 위해 별도로 직원을 뽑아야 하는데 현실성이 떨어진다”고 말했다. 직원을 채용해 보건용 마스크 제조인증 허가를 받는데도 2~3달이 걸리기 때문에 당장 KF-AD 마스크 품귀를 잡을 정도의 공급을 단기간에 늘릴 수도 없는 상황이다.

③ 비말차단용 마스크 수입에 대한 절차를 간소화해 당장 국내 공급을 늘려 여름철 비말 차단용 마스크 품귀 현상을 해소해야 하지만, 식약처는 절차 개선을 검토조차 하고 있지 않다고 밝혔다.

[식약처 입장]

① 비말차단용 마스크의 인증기준이 보건용 마스크와 동일하다는 언론보도 내용은 사실이 아닙니다.

○ 비말차단용 마스크의 품목 허가를 위해 시험해야 항목은 ‘액체저항성’으로 ‘입자차단성능’을 보는 보건용 마스크보다 간소화된 자료를 제출하면 되며,

※ 성능시험자료 : (보건용 마스크) 입자차단성능, 안면부흡기저항, 누설률 등 3종   (비말차단용 마스크) 액체저항성 1종

○ 기존에 의약외품 마스크를 제조 또는 수입하는 업체는 제품의 품질을 책임지는 관리자를 추가로 채용할 필요도 없습니다.

- 다만, 신규진입하는 업체의 경우 의약외품으로 관리되는 마스크의 품질관리를 위해 이공계 학과 졸업자나 일정기간(2년~4년이상) 경력자 등을 관리자로 두어야 합니다.

② 식약처는 여름철을 대비하여 가볍고 성능 있는 마스크에 대한 국민적 수요를 반영하여 6월 1일자로 ‘비말차단용 마스크’에 대한 분류를 신설하였습니다.

○ 이는 식약처가 품질을 확인하고 허가함으로써 품질관리가 되지 않은 제품이 무분별하게 사용되는 것을 막기 위한 조치입니다.

③ 식약처는 비말차단용 마스크의 생산량 확대를 위해 평균 7일(법정처리기한 55일~70일)만에 품목 허가를 신속하게 처리하고 있습니다.

○ 그 결과, 6월 1일자로 비말차단용 마스크로 분류가 신설된 이후 4개사 9개 품목(6.5 기준)에서 현재 71개사 142개 품목(7.5 기준)이 허가되었습니다.

- 비말차단용 마스크의 주단위 생산량은 6월 2주(월∼일) 128만개, 6월 3주(월∼일) 362만개, 6월 4주(월∼일) 1,369만개에서 7월 1주(월∼토) 3,165만개로 큰 폭으로 증가하였으며, 앞으로 지속적으로 늘어날 것으로 예상됩니다.

○ 또한, 구호용으로 사용되는 마스크는 지방자치단체에서 품목허가 없이도 특례수입을 통해 직접 수입할 수 있으며

- 서울시의 경우 그동안 수술용 마스크 등 약 2천만개 마스크(32건)를 특례수입한 바 있습니다.

□ 식약처는 앞으로도 품질이 확보된 마스크의 신속허가, 특례수입 지원 등을 통해 우리 국민이 마스크 사용에 불편함이 없도록 최선을 다하겠습니다.

문의 : 식품의약품안전처 마스크총괄반 총괄기획팀(043-719-3702)