정부가 소프트웨어 의료기기의 신산업 미래 혁신성장 주도를 위해 3대 추진전략을 마련, 국내 의료기기의 세계시장 선점을 지원할 계획이다.

이를 위해 임상승인, 허가심사, 생산시설·품질관리 기준, 유통·판매관리 체계를 소프트웨어 의료기기 특성에 맞게 개편하고, 소프트웨어 의료기기 품목 분류·지정도 현재 90개에서 140개로 대폭 확대한다.

또한 세계 최초로 인공지능 SW의료기기 국제 가이드라인 개발을 선도하고, SW의료기기 기술력 확보를 위한 범부처 R&D도 추진한다. 특히 SW의료기기의 실증에 따른 보상 추진으로 향후 건보급여 제도화의 근거로 활용할 계획이다.

식품의약안전처는 1일 혁신성장 BIG3 추진회의에서 이 같은 내용의 ‘소프트웨어 의료기기 육성을 위한 제도개선 방안’을 발표했다.

◆ 소프트웨어 의료기기의 특성을 반영한 법령제도 개선

식약처는 먼저 맞춤형 허가·심사 제도를 도입, 임상시험 합리화를 위해 의무기록 등 데이터 이용 소프트웨어 의료기기 임상시험은 식약처 승인대상에서 제외하고 의원급 의료기관도 임상시험에 참여를 허용한다.

또한 소프트웨어 의료기기 품목 분류·지정을 지난해 90개에서 내년에는 140개로 늘리고 소프트웨어 의료기기 사전·사후 관리 및 신속 제품화 지원을 위한 전담 조직 신설을 추진한다.

아울러 시설 및 품질관리 규제를 합리화하는데, 제조시설 등 장소적 기준 적용을 제외하고 소재지 변경 심사를 면제하며 소프트웨어 의료기기 품질책임자 및 심사원 교육과정을 신설한다.

이와 함께 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 표시기재, 광고, 수거검사, 회수 등 사후관리 지침을 마련하고, 다운로드와 매체탑재 등 다양한 방법으로 수입되는 소프트웨어 의료기기의 생산·수입실적 보고 및 산정 방식을 개선할 계획이다.

◆ 급변하는 산업계를 위한 선제적 규제지원

이번 방안에서는 규제선도 및 인증 지원을 통해 산업계 활성화를 촉진하기로 했다.

올해 안에 국내 제품의 선제 대응 및 수출 지원 기반을 마련하고 소규모 국내 업체의 규제역량 지원을 위한 규제지원센터를 설치한다.

또 임상평가 보고서 작성 등 컨설팅 전문가를 연계하고, 해외인증 소요비용 ‘수출바우처사업’(중기부) 지원사업을 실시한다. 아울러 의료기기 규제역량 보유 석·박사 인재를 양성하고 산업계 규제 전문인력 양성 프로그램 운영 및 일자리 매칭 사업도 검토한다.

◆ 산업육성을 위한 부처간 협업 강화

특히 허가부터 사용까지 전주기 단계의 부처 협력체계를 구축한다. 복지부에서는 임상시험 비용 지원과 요양급여 신의료기술 별도트랙을 검토하고, 식약처는 인·허가 사전상담지원을 추진한다.

또한 과기부·복지부·식약처 등 범부처 정보보호 협의체를 구성해 사이버보안 안전관리를 강화하며, 과기부와 식약처는 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기 제품화를 지원할 계획이다.

아울러 혁신 소프트웨어 의료기기 급여 등재 절차를 개선해 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기를 의료기관에 보급, 실증 및 사용 데이터를 축적하고 향후 기술 가치 보상 마련의 근거로 활용한다.

이와 함께 혁신의료기기로 지정받은 소프트웨어 의료기기 등이 건강보험 급여 적용으로 이어질 수 있도록 검토하며, 신의료기술평가의 선진입 대상을 확대해 시장검증 기회를 제공하고 향후 평가 통과를 위한 맞춤형 컨설팅을 실시한다.

이 밖에도 국가 R&D 기획과 인허가 규제 지원 병행으로 제품화를 촉진하고자 디지털의료기기 핵심 기술력 확보를 위한 범부처 R&D을 추진하고, 부처별 범부처 R&D 사업 기획 단계에 실제 인·허가 기준이 적용될 수 있도록 한다.

문의 : 식품의약품안전처 의료기기정책과(043-719-3752)