보건복지부는 국민주권정부 출범 1년 동안 첨단재생의료 치료 범위를 확대하고 의료데이터 활용 규제를 개선하는 등 K-바이오 핵심 규제혁신을 추진했다고 밝혔다. 

만성통증·근골격계 질환의 줄기세포 치료 연구를 허용하고 해외 임상시험 결과 활용, 생체 내 유전자치료 도입, 건강보험 빅데이터 원격분석 등을 통해 환자의 치료 기회를 넓히고 바이오산업 성장 기반을 강화했다.

복지부는 국민 생명과 안전을 보호하는 역할을 넘어 바이오 신산업 발전을 지원·육성하는 기관으로 기능을 확대하며 K-바이오 성장 기반 구축에 집중해 왔다.

◆ 새로운 성장동력 확보 위한 K-바이오 핵심규제 합리화

정부는 바이오산업의 미래 먹거리와 새로운 성장동력을 확보하기 위해 첨단재생의료와 의료데이터 분야를 중심으로 규제합리화를 추진했다. 

그동안 첨단재생의료는 치료 범위가 중대·희귀·난치질환으로 한정되고 난치질환 정의가 불명확해 연구와 치료 확대에 제약이 있었다.

이에 정부는 연구현장에서 난치질환 여부를 보다 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환 예시를 제시하고, 중·저위험 임상연구에는 고위험 수준의 비임상자료 제출을 원칙적으로 요구하지 않도록 지침을 개선했다.

또한 해외 원정치료 수요가 많았던 만성통증과 근골격계 질환에 대해 자가 줄기세포 등을 활용한 임상연구를 허용해 국내 치료 가능성을 확대했다.

아울러 국내 연구결과가 없더라도 해외에서 검증된 임상시험·임상연구 결과를 활용해 치료를 실시할 수 있도록 허용해 환자의 치료 접근성을 높였다.

또한 지난 4월 국회 본회의를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 개정안은 첨단재생의료 범위를 확대하는 계기가 됐다.

개정안은 인체세포 등의 정의에 유전물질을 추가해 생체 내 유전자치료를 첨단재생의료 범위에 포함했으며, 세포처리시설이 해외 인체세포 등을 수입할 수 있도록 허용했다.

이에 따라 국민이 첨단재생의료 치료를 위해 해외로 나가지 않고도 국내에서 치료받을 수 있는 기반이 마련됐고, 관련 임상연구와 치료 활성화도 기대된다.

정부는 의료데이터 활용 활성화를 위한 제도 개선도 추진했다.

사망자 의료데이터는 신약 효과 검증과 장기 추적 연구에 중요한 자료지만 현장에서는 비식별화 여부 판단이 어려워 활용에 제약이 있었다.

이에 개인정보보호위원회와 공동으로 사망자 정보 활용 가이드라인을 명확히 하고 개인 식별 가능성을 낮춘 저위험 가명데이터셋을 개발해 현장의 혼란을 해소했다.

또한 산업계가 건강보험공단과 건강보험심사평가원의 빅데이터를 분석하기 위해 분석센터를 직접 방문해야 했던 불편을 개선하기 위해 원격분석 안전성 평가 시범사업을 추진하고 있다.

이를 통해 의료 AI 개발과 바이오기업의 신약 연구 효율성이 높아질 것으로 기대된다.

◆ 바이오 메가특구 내 메뉴판식 규제특례 부여

또한 5극3특 국가균형성장 전략과 연계해 바이오 메가특구를 조성하고 기업이 필요로 하는 규제특례를 쉽고 빠르게 선택할 수 있는 '메뉴판식 규제특례'도 도입한다.

먼저, 분산형 임상시험을 허용해 디지털 임상환경을 조성했다. 

그동안 디지털 기술을 활용해 의료기관 방문을 최소화하는 분산형 임상시험은 법적 근거 부족으로 현장 적용에 어려움이 있었다.

이 문제를 해결하기 위해 바이오 메가특구 내에서 허가 의약품을 활용한 분산형 임상시험을 허용하고, 참여자가 직접 투약을 기록하거나 웨어러블 기기를 통해 데이터를 전송하는 행위를 임상 절차로 인정하기로 했다.

이를 통해 임상시험 참여자의 편의성을 높이고 디지털 헬스케어 기술을 활용한 임상시험 혁신을 지원할 계획이다.

바이오 메가특구 내 첨단의료복합단지에 한해 의약품·의료기기 생산시설 규모 제한을 기존 5000㎡ 이하에서 1만 5000㎡ 이하로 확대한다.

또한 건강기능식품과 기능성화장품 생산시설 설치도 허용해 기업 투자 확대와 산업 간 협력을 촉진할 계획이다. 이를 통해 특구 내 선도기업과 협력기업의 대규모 투자 유치와 지역 바이오산업 생태계 활성화가 기대된다.

첨단재생의료 심의절차도 간소화한다. 

정부는 바이오 메가특구 내에서 지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회와 별도 안전관리기관 운영을 허용해 기존 중앙 심의체계의 절차를 간소화하기로 했다.

또한 치료계획 심의 시 기존 임상연구 결과뿐 아니라 국내외 임상시험 자료까지 폭넓게 인정해 첨단재생의료 치료 실시 요건을 완화한다.

이를 통해 연구개발부터 치료 적용까지 걸리는 시간을 단축하고 보다 신속한 치료체계를 구축할 계획이다.

정은경 보건복지부 장관은 "의료데이터의 안전한 활용 기반을 명확히 해 바이오헬스 산업계의 신약 개발과 공익적 연구 효율성을 높여가겠다"며 "바이오 메가특구를 중심으로 과감한 규제특례를 도입해 대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심국가로 도약할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

문의: <총괄> 보건복지부 규제개혁법무담당관(044-202-2274)

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