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[Q&A] 먹는 치료제 '팍스로비드' 궁금증 총정리

2022.01.14 식품의약품안전처

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[Q&A] 먹는 치료제 '팍스로비드' 궁금증 총정리

‘코로나19 경구치료제’를 안전하게 사용할 수 있도록 복용 시 유의사항과 함께 복용하면 안 되는 약물, 부작용 신고 방법 등을 안내해드립니다.

Q. ‘팍스로비드’를 복용 시 유의해야 할 사항은 무엇인가요?

A. 다음에 해당하는 경우에는 이 약 복용 전에 의료진과 상의하세요.

- 알레르기가 있는 경우

- 간질환 또는 신장 질환이 있는 경우

- 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우

- 모유 수유 중인 경우

- 중증 질환이 있는 경우

* 이 약 복용 후 증상이 완화되더라도 정해진 5일분을 정해진 용법·용량에 따라 복용하는 것이 원칙이며, 본인이 처방받은 약은 가족이나 친구 등 다른 사람에게 주어서는 안 됩니다.

Q. 발생 가능한 부작용은 무엇인가요?

A. 임상시험을 통해 관찰된 주요 부작용으로는 미각이상, 설사, 혈압 상승 및 근육통 등이 있었으나, 대부분 경미한 부작용이었습니다.

Q. ‘팍스로비드’ 복용 시 함께 복용하면 안 되는 약물이 있나요?

A. 이 약은 다른 약물과 상호작용이 발생할 수 있으므로 복용 중인 모든 의약품에 대해 의료전문가에게 알려주셔야 합니다.

- ‘팍스로비드’와 병용금기인 전문의약품 정보는 ‘의약품안전사용서비스(DUR)’를 통해 의료전문가에게 제공되어 확인이 가능합니다.

- 다만 불안, 우울 증상 등 갱년기 증상 완화에 주로 사용되는 ‘세인트존스워트’ 성분 일반의약품을 복용 중인 분은 복용 사실을 의료전문가에게 사전에 꼭 알려주세요.

- 특히 ‘세인트존스워트’는 건강기능식품 등에도 사용되고 있으니, 함유 제품을 복용 중인 분은 의료전문가와 상담하세요.

* 세인트존스워트는 서양고추나물, Saint John's Wort, 요한초, 성요한풀 등으로도 알려짐

Q. 이 약을 복용 후 부작용 의심 증상이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

A. 먼저 처방받은 의료기관에 연락하여 부작용 증상 및 처방의 중단·변경 필요성에 대해 의료전문가와 상담하세요.

▶ 부작용 상담·신고 채널

- 한국의약품안전관리원

• 온라인 보고(신고): kaers.drugsafe.or.kr

• 전화상담: 1644-6223

- 한국화이자제약 문의처

• 전화상담: 02-37-2114

▶ 보고방법 안내

- 의약품이상사례 보고시스템

의약품이상사례 보고시스템 접속 > 이상사례보고 중 일반인 탭 선택 > 화면에서 개별 항목별 정보 입력

Q. ‘팍스로비드’ 복용으로 발생한 부작용 보고 시 어떤 내용이 필요한가요?

A. 부작용 보고 시에는 ① 환자정보, ② 부작용 정보, ③ 의심되는 의약품 정보, ④ 보고자 정보가 필요합니다.

- 환자정보: 성별, 연령, 이름

* 원하는 경우 이니셜(예시: 홍길동 → ㅎㄱㄷ)으로 기재 가능

- 부작용 정보: 증상명 및 증상 설명(증상 시작일, 회복여부 등)

- 의심되는 의약품 정보: 제품명(팍스로비드), 복용일 등

- 보고자 정보: 최초 발생인지일, 보고자 이름 및 연락처 등

* 연락처(전화번호 또는 전자우편 등)

** 보고자 정보는 보호됩니다.

Q. ‘팍스로비드’ 복용 후 부작용으로 발생한 피해는 보상이 가능한가요?

A. ‘팍스로비드’를 복용한 후 부작용으로 인해 입원 치료 등 중대한 피해가 발생한 환자 등은 ‘의약품 부작용 피해구제’를 신청할 수 있으며, 부작용 간의 인과성이 인정되는 경우 피해 보상이 가능합니다.

- 임원진료비

국민건강보험법 또는 의료급여법에 따른 본인부담금액 및 비급여액(입원치료비 30만원 이상인 경우 신청 가능하며, 2천만원 이하의 범위에서 보상)

- 사망일시보상금

최저임금법에 따른 최저임금의 월 환산액의 5년치

- 장례비

국가배상법 시행령에 따른 평균임금의 3개월치

- 장애일시보상금

장애등급에 따라 차등 지급

• 1급: 사망일시보상금의 100%

• 2급: 사망일시보상금의 75%

• 3급: 사망일시보상금의 50%

• 4급: 사망일시보상금의 25%

* 동일한 질병, 장애 또는 사망을 이유로 「민법」이나 그 밖의 법령에 따라 보상을 이미 받은 경우에는 중복하여 지급되지 않습니다.

Q. ‘팍스로비드’ 복용 후 부작용으로 인한 피해 발생 시 피해구제는 어떻게 신청할 수 있나요?

A. 이 약으로 인한 부작용에 대한 피해구제에 대해 상담을 받거나 신청하고자 하는 경우 한국의약품안전관리원(누리집 주소 karp.drugsafe.or.kr, ☎1644-6223 또는 ☎14-3330)으로 연락하시기 바랍니다.

Q. 일반적으로 피해구제 보상 절차는 어떻게 되나요?

A. 피해구제 처리절차도

① 신청 접수: 접수증 교부 및 신청서류 검토

② 피해조사 및 인가관계 평가: 의무기록, 문헌 자료, 현장조사를 통한 피해조사 및 인과관계 검토

③ 전문가 자문: 의약품 적정 사용 부작용의 확인 및 인과관계 등에 관한 지문

④ 의약품부작용 심의위원회 심의: 피해조사서, 감정의견서 작성 및 심사 의뢰

⑤ 지급여부 통지: 지급/미지급 결정 여부 안내

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