□ 이번 회의는 바이오, 재생에너지·순환경제, K-컬처 등 신산업 분야의 과감한 규제합리화가 새로운 국가 성장의 동력으로 작용할 수 있다는 기대 하에, 규제기관의 '지원·육성기관으로의 전환'에 초점이 맞춰졌다.
ㅇ 민간 전문가와 참석자들은 △K-바이오 산업의 경쟁력 제고, △재생에너지 보급 및 자원순환 확대, △K-컬처 활성화 등 규제 합리화 관련 쟁점에 대해 자유롭게 토론하였다.
ㅇ 아울러 부처 장관의 발제를 통해 그간 정부의 노력과 성과에 대해 발표하고, '규제에서 지원기관으로의 탈바꿈' 의지를 강력히 표명하였다.
□ 오늘 회의에서 논의된 주요 내용은 다음과 같다.
( 새로운 성장동력, K-바이오 핵심규제 합리화 )
1. 바이오 허가·심사 규제 대전환
□ 허가·심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제 지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 추진한다.
ㅇ (현황) 현재 바이오헬스 허가·심사는 소수의 심사자가 방대한 허가자료에 대해 허가요건별로 순차적으로 심사하고 있는 현실이며, 새로운 물질의 안전성과 효과를 검증하고 이를 제품으로 만드는 과정에서 발생하는 어려운 문제들을 함께 해결할 수 있는 경험 있는 심사자의 도움이 절실히 필요하다.
현장의 목소리
"글로벌시장에서는 속도가 곧 경쟁력인데, 국내에서는 허가·심사가 오래 걸려요! "
"단계별 맞춤형 컨설팅 등 다양한 규제서비스를 지원해주세요! "
ㅇ (개선) 앞으로는 허가·심사 프로세스 혁신을 통한 동시·병렬적 심사로 전환하고, 개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제서비스를 제공*함으로써, 안전하고 효과적인 혁신신약을 신속하게 허가(목표 240일**)하여 국민의 치료 기회를 확대하기 위해 노력할 계획이다.
ㅇ (현황) 올해 2월 첨단재생바이오법을 개정하여 줄기세포 치료가 가능해졌으나, △ 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정되어 있고, △ 난치 질환의 정의도 불분명하여 치료 신청이 쉽지 않은 문제가 있다.
- 또한, 중위험에 대한 임상연구 심의시, △상대적으로 위험도가 높은 고위험 연구에서 요구하는 자료까지 제출하도록 하는 등 현장의 애로사항이 지적되었다.
*비임상시험지출비용 : 개별연구당 3~10억원 소요(현장의견)
현장의 목소리
"일본에서 받을 수 있는 줄기세포 치료 한국에서 받게 해주세요!"
"줄기세포 치료는 연구를 거쳐야 한다는데, 더 신속하게 안 되나요?"
"중위험 심의도 고위험처럼 왜 비임상자료를 요구하나요?
ㅇ (개선1)앞으로는 우리 국민이 첨단재생의료 치료를 위해 해외로 나가지 않는 것을 목표로, 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단하여해외원정치료의 주된 질환(만성통증, 근골격계 등)을 치료가능토록 가이드라인을 마련한다.(연내)
ㅇ (개선2)치료의 전제가 되는 수요가 많은 질환 대상 임상연구 활성화 위해 정부 주도로 기획·추진(`26년)하고, 신속한 치료심의를 위해 해외 임상연구가 충분할 경우, 바로 치료심의로 진행하는 치료 활성화 방안을 신속히 마련한다.(연내)
ㅇ (개선3)또한 중위험 연구계획 심의시 고위험 수준의 자료는 원칙적으로 요구하지 않도록 가이드라인을 개선(~'26.3월)하고, 심의인력 확충 및 전문위원 pool 확대 등 심의 전문성 강화를 위한 방안도 추진할 계획이다.
3. 데이터 활용 확대
□ 사망자 정보 활용에 대한 세부규정을 가이드라인에 명확화한다.
ㅇ (현황) 사망자 의료데이터 정보는 신약의 효과·한계를 검증하는데 생존데이터보다 중요한 지표가 되며, 비식별화 시에 기관생명윤리위원회에서 심의면제가 가능하나, 현장에서는 비식별화 방법·판단 등에 애로가 있어 데이터 활용에 많은 어려움이 지적되었다.
현장의 목소리
"사망자 의료데이터"는 개인정보가 아닌데, 조기진단과 신약개발을 위해 더 자유롭게 활용할 수 없나요?
ㅇ (개선) 현장에서 혼란이 없도록 비식별화 판단기준 등 사망자 정보 활용에 대한 세부규정을 가이드라인에 명확화 할 예정이다.(연내)
□ 심평원·건보공단의 건강보험 빅데이터를 공익 목적의 의료 AI 연구·산업에 원활히 활용할 수 있도록 온라인 원격분석을 지원한다.
ㅇ (현황) 학교 등 연구기관과 달리 산업계는 센터 방문을 통해서만 건강보험의 빅데이터 분석이 가능하기에, △위치에 따른 지역 간 편차, △제한된 운영시간 등으로 데이터 활용에 어려움이 발생한다고 지적하였다.
현장의 목소리
"IT시대에 데이터 습득을 위해 기관을 직접 방문하라구요? 반복 방문으로 시간,비용 등 연구 효율성이 너무 저하됩니다."
ㅇ (개선) 개인식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명데이터셋'을 개발하고, 온라인 원격분석의 효과성 및 안전성 평가를 위해 시범사업(1차: `26. 1월~6월 / 2차: `26. 7월~12월)을 신속하게 추진한다.
□ 이대통령은 특히 첨단분야에 대해서는 데이터를 쉽게 활용할 수 있도록 하되, 위반에 대해서는 징벌적 손해배상으로 제재하는 방안을 검토하도록 주문했다.
( 탈탄소 녹색문명 대전환, 핵심규제 합리화 )
1. 영농형 태양광 활성화
□ 영농형 태양광 확대를 위해 입지규제를 개선하고, 사업기간·주체를 확대한다.
ㅇ (현황) 현재 농업진흥지역에는 영농형 태양광을 설치할 수 없으며, 농업진흥지역 외 농지의 경우에도 태양광 발전사업을 위한 농지사용기간이 최대 8년에 불과해 수익성을 확보하기 어려운 실정이다. 또한, 태양광 설비 이격거리가 지자체별로 달라* 사용부지 확보에 어려움이 있었다.
* 총 228개 광역(세종·제주)·기초 지자체 중 129개 기초지자체에서 조례로이격거리를 제한중(100m~1,000m)
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