수출용 인플루엔자 백신 국가출하승인 소요기간이 최대 10일로 단축된다. 

식품의약품안전처는 오는 8월부터 국산 인플루엔자 백신(이하 ‘플루백신’)의 수출을 지원하기 위해 수출용 백신에 대한 국가출하승인을 신속하게 진행한다고 28일 밝혔다. 

이에 업체가 요약서를 제출하기 전 국가출하승인 신청서를 5일 먼저 제출하고, 국가출하승인 처리기간도 15일로 줄여 최대 10일로 단축될 것으로 보인다. 

한편 국가출하승인은 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가하고 확인하는 제도다. 

플루백신은 바이러스 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 수출 시점이 매우 중요하다. 

때문에 해당 업체는 해마다 세계보건기구(WHO)가 유행을 예측한 종주를 분양받아 제조해야 하므로 공급 일정 단축에 어려움이 있다.

이에 식약처는 업체가 국가출하승인을 먼저 신청하고 요약서는 신청 후 5일 이내에 제출하는 기존의 제도를 동일하게 적용하기로 했다. 

이 제도는 제조 및 품질관리 요약서를 신청서와 함께 제출하기 어려운 경우 그 소명 자료를 첨부해 신청할 수 있는데, 처리기간 역산 15일까지 제출 가능하다. 

가령 처리기한이 20일인 민원의 경우 신청서를 5일 먼저 제출할 수 있다. 

특히 이번부터 업체가 정확한 납기 기한을 근거로 협조를 요청할 경우 국가출하승인 처리 기간도 20일에서 15일로 5일 추가로 단축한다.

이로써 업체는 요약서 제출 5일 전에 먼저 국가출하승인 신청서를 제출할 수 있으며, 처리 기간도 5일이 줄어 국가출하승인서 발급 시점이 최대 10일 당겨지는 효과가 있게 된다. 

앞으로도 식약처는 국내 바이오헬스 분야를 수출 주력산업으로 육성하는 데 필요한 행정적 지원을 적극 제공해 우리나라가 바이오 글로벌 중심국가로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

문의 : 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과(043-719-3664), 평가원 바이오생약심사부 백신검정과(043-719-5428)